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Estudio Clínico y el Cáncer

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios, manejados por organismos gubernamentales, instituciones educativas, organizaciones privadas sin fines de lucro o empresas comerciales, con el objetivo de desarrollar, producir y evaluar la eficacia de las terapias y de los tratamientos nuevos para las enfermedades.

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute), existen diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, que incluyen:

  • ensayos de prevención diseñados para evitar el desarrollo del cáncer en las personas que nunca lo han tenido.
  • ensayos de prevención diseñados para evitar el desarrollo de un nuevo tipo de cáncer en las personas que ya han tenido cáncer.
  • ensayos para la detección precoz del cáncer, especialmente en sus etapas más tempranas.
  • ensayos de tratamiento para probar terapias nuevas en personas que tienen cáncer.
  • estudios de la calidad de vida para mejorar el confort y la calidad de la vida de las personas que tienen cáncer.
  • estudios conductuales  para evaluar las formas de modificar las conductas que causan el cáncer, como el uso del tabaco.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de las investigaciones clínicas responden a una serie ordenada de pasos o fases.

  • Los ensayos de Fase 1 son los primeros estudios en evaluar la forma en la que una terapia nueva se debe administrar, su frecuencia y su dosis.  El objetivo consiste en determinar la seguridad (dosis de medicamento, seguridad del aparato o seguridad de otra terapia) para la siguiente fase de pruebas.
  • Ensayos en la fase II proveen información preliminar acerca de la eficacia de la terapia nueva, y genera más información acerca de su seguridad y sus beneficios. Un estudio en la fase II usualmente tiene su foco en un tipo particular de cáncer.
  • Ensayos en la fase III comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamiento o un procedimiento con el tratamiento estándar del momento.
  • Ensayos en la fase IV incluyen la evaluación continua que toma lugar después de la aprobación por parte de la FDA, cuando la terapia ya está disponible para su uso general.

¿Qué es el protocolo del ensayo clínico?

Los protocolos del ensayo clínico son los planes de acción o las pautas que deben seguirse durante el transcurso de cualquier estudio. Estas pautas pueden cubrir:

  • El diseño del estudio - qué serán estudiados y cómo.
  • Quienes pueden participar - el criterio para los pacientes que entran en el estudio.
  • Que tratamiento y exámenes médicos serán usados para el seguimiento de los participantes.
  • Preguntas específicas de la investigación.

Es posible que varios centros de investigación participen en el estudio, y cada uno de ellos usa los mismos protocolos a fin de asegurar que la información de todos los centros pueda ser combinada y comparada.

¿Dónde se realizan los ensayos?

Grandes centros para el cáncer, hospitales universitarios, centros médicos locales o consultorios médicos pueden estar a cargo de la administración de los ensayos clínicos. En un estudio en particular pueden participar sólo uno o dos establecimientos, o bien cientos de ellos de todo el país.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada protocolo de un ensayo define las características específicas, llamadas criterio de elegibilidad, que los participantes deben tener para poder participar en el estudio. Las características pueden incluir el tipo de enfermedad y su etapa, así como también la edad y la salud general del participante.

El criterio de elegibilidad ayuda a asegurar que los resultados del estudio respondan las preguntas en cuestión y a identificar quiénes se beneficiarán en el futuro con el método que se estudia.

¿Cómo se protegen los participantes en los ensayos?

Hay varios procedimientos en uso, como parte de los protocolos, para proteger la seguridad de las personas que participan. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a participantes potenciales por medio de una descripción detallada de los datos importantes sobre un ensayo clínico específico. Dos grupos que supervisan la seguridad de los procedimientos son:

  • la organización que patrocina el estudio, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer
  • el Consejo de Revisión Institucional (IRB) que supervisa la investigación clínica en la institución del cuidado para la salud. El IRB incluye médicos, otros profesionales de la salud, consumidores y, algunas veces, miembros del clero, que no tienen intereses personales en los resultados del estudio. Como supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio se lleve a cabo de una manera justa y que no haya mayor probabilidad de perjuicio para los participantes.

Los ensayos en la fase III tienen también un grupo especial llamado Comité de Monitorización y de Seguridad de los Datos, que estudia los resultados de los exámenes, controla la seguridad de los participantes y decide si el estudio debe continuar como se planteó originalmente.

Para obtener más información acerca de cómo participar en un ensayo clínico, por favor hable con su médico.

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